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【豪森昕福】甲磺酸氟马替尼片大药房/推荐新药/【豪森昕福】甲磺酸氟马替尼片/

【豪森昕福】甲磺酸氟马替尼片临床试验

作者:admin    发布时间:2020-09-29 12:09     浏览:154人

慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)Ⅲ期临床研究(HS-10096-301) 该研究是在Ph+CML-CP患者中进行的一项多中心、随机、开放、以伊马替尼为阳性对照的Ⅲ期临床试验。研究共纳入393例患者(全
慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)Ⅲ期临床研究(HS-10096-301)
该研究是在Ph+ CML-CP 患者中进行的一项多中心、随机、开放、
【豪森昕福】甲磺酸氟马替尼片以伊马替尼为阳性对照的Ⅲ期临床试验。研究共纳入393 例患者(全分析集,FAS),其中196 例患者接受氟马替尼600mg/天口服治疗;197 例患者接受伊马替尼400mg/天口服治疗;均治疗12 个周期。
中位年龄氟马替尼组为44.9 岁,伊马替尼组为45.2 岁;男性比例两组分别为64.3%和60.4%;Sokal 评分两组比例相似(低危:26.0% vs 26.4%;中危:67.9% vs 66.5%;高危:6.1% vs 7.1%)。
氟马替尼组中位治疗时间为335.0 天,伊马替尼组为334.5 天;中位随访时间分别为336 天和335 天。
结果显示氟马替尼组的6 周期主要分子学缓解率(MMR%)高于伊马替尼组[FAS:33.67% vs 18.27%,P=0.0005,率差(95%CI): 15.40% (6.86%~23.94%)]。12 周期MMR%氟马替尼组高于伊马替尼组[FAS:48.47% vs 32.99%,P=0.0021,率差(95%CI): 15.47%(5.88%~25.07%)]。氟马替尼组和伊马替尼组随机至主要分子学缓解(MMR)的中位时间分别为8.5 个月和11.3 个月,氟马替尼组早于伊马替尼组发生(P=0.0008)。
在完全细胞遗传学缓解率(CCyR%)方面,氟马替尼组和伊马替尼组在3 周期末分别为41.84%和34.52%;在6 周期末两组分别为60.71%和49.75%;在12 周期末两组分别为65.31%和60.41%。在完全分子学缓解率(CMR%)上,氟马替尼组和伊马替尼组在6 周期末分别为8.67%和3.55%;在12 周期末分别为20.92%和9.64%。
氟马替尼组和伊马替尼组的中位无进展生存期、中位无事件生存期和中位无转化生存期在访视至12 周期末时均未达到。

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