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【多泽润】达可替尼片注意事项

作者:admin    发布时间:2020-10-12 15:45     浏览:188人

间质性肺病(ILD) 使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的ILD/肺炎,其在394名接受本品治疗的患者中发生率为0.5%;其中,0.3%的病例致死。 监测患者预示ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸

间质性肺病(ILD)

使用【多泽润】达可替尼片治疗的患者曾发生过严重和致命的ILD/肺炎,其在394名接受本品治疗的患者中发生率为0.5%;其中,0.3%的病例致死。

监测患者预示ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示ILD(例如呼吸困难、咳嗽和发热)的患者中暂时停用本品并立即进行ILD的诊断。如果确诊为任何级别的ILD,则永久停用本品(见【不良反应】)。

腹泻

使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在394名接受本品治疗的患者中,腹泻的发生率为86%;其中,11%的患者报告了3或4级腹泻,0.3%的病例致死。

对于≥2级腹泻,请暂时停用本品,直到恢复至≤1级,然后根据腹泻严重程度,按相同剂量水平或

降低一个剂量水平继续服用本品(见【用法用量】和【不良反应】)。对于腹泻患者,立即开始止泻治

疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品)。

皮肤不良反应

使用本品治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在394名接受本品治疗的患者中,皮疹的发生率为78%;21%的患者报告了3或4级皮疹。7%的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。

1.8%的患者报告了3或4级剥脱性皮肤反应。

对于持续性2级或任何3或4级皮肤不良反应,请暂时停用本品,直到恢复至≤1级,然后根据皮肤不良反应的严重程度,按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品(见【用法用量】和【不良反应】)。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用本品时,请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生1级皮疹后,开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现≥2级皮肤不良反应后,开始口服抗生素治疗。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制,妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量(暴露量接近45mg人类用药剂量的暴露量)达可替尼后,导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。

应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受本品治疗期间采取有效的避孕措施,并持续至服用最后一剂本品后至少17天(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

 

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

风险总结

根据动物研究的结果及其作用机制,妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害(见【药理毒理】)。目前尚无有关妊娠女性服用本品的数据。在动物生殖研究中,妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量(暴露量接近45mg人类用药剂量的暴露量)达可替尼后,导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加(见数据)。EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡(见数据)。应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。

数据

动物数据

器官形成期间,妊娠大鼠每日口服5mg/kg/天(约为建议人用剂量时暴露量(基于曲线下面积[AUC]的1.2倍)达可替尼后,导致着床后流产、母体毒性以及胎儿体重下降的发生率增加。

小鼠模型中的EGFR被破坏或消耗,表明EGFR在生殖和发育过程(包括胚泡植入、胎盘发育和胚胎-胎儿/出生后存活和发育)中至关重要。小鼠胚胎-胎儿或母体EGFR信号传导的降低或消除会阻碍植入,而且会在妊娠的各个阶段(通过对胎盘发育的影响)导致胚胎-胎儿流产、发育异常、活胎早亡以及胚胎/新生儿的多个器官发育不良。

哺乳期妇女

风险总结

目前尚无有关人乳中是否存在达可替尼或其代谢物或他们对母乳喂养婴儿或乳汁产生的影响的信息。

由于母乳喂养的婴儿可能出现因本品导致的严重不良反应,因此应告知女性在使用本品治疗期间及治疗结束后至少17天内不要哺乳。

具有生育能力的女性和男性

妊娠检查

使用本品之前,首先确定具有生育能力的女性的妊娠状态。

避孕

妊娠女性使用本品可能会给胎儿带来伤害。

女性

应告知具有生育能力的女性在接受本品治疗期间及最后一次给药后至少17天内使用有效的避孕措施。

 

【儿童用药】

尚未确定儿童使用本品的安全性和有效性。

 

【老年用药】

5项临床研究[ARCHER1050(N=227)、研究A7471009(N=38)、研究A7471011(N=83)、研究A7471028(N=16)和研究A7471017(N=30)]中,患有EGFR突变阳性NSCLC的患者(N=394)每日口服一次45mg的本品,其中≥65岁的患者占40%。

对该群体进行的探索性分析表明,≥65岁的患者与65岁以下的患者相比,3和4级不良反应的发生率较高(67%比56%),且给药中断(53%比45%)和停用(24%比10%)的频率较高。

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